GRADOCELL

Presentación

Gradocell es una compañía dedicada a la consultoría técnica, regulatoria y de calidad en el ámbito de los medicamentos de Terapias Avanzadas y Medicamentos Innovadores.

Gradocell nace con la vocación de servicio a la industria y a laboratorios dedicados al desarrollo y/o fabricación de medicamentos de Terapias Avanzadas e Innovadores, para uso humano y veterinario, ofreciendo servicios de asesoría técnica y en calidad , formación, gestión de la transferencia de tecnología, auditorías y elaboración de la documentación necesarios para la fabricación y autorización de este tipo de medicamentos Nuestro equipo está formado por profesionales altamente cualificados, pioneros y expertos en en procesos de fabricación, control, validación, documentación y asuntos regulatorios con más de 15 años de experiencia en el sector  

Video de gestión documental

Gestión documental por proyectos y clientes

Servicios


Los servicios de Gradocell están enfocados a ofrecer asesoramiento tecnico, regulatorio y de calidad para ayudar a nuestros clientes en la correcta implantación y cumplimiento de las normativas aplicables durante el desarrollo de un medicamento de Terapias Avanzadas (Terapia celular, génica e ingeniería de tejidos) y Medicamentos Innovadores , así como la elaboración de documentos y procedimientos específicos desde la I+D hasta el desarrollo de este tipo de medicamentos para su uso clínico.

Servicios:

DIAGNÓSTICO DE SITUACIÓN

Evaluamos el estado de situación de sus procesos, identificamos las áreas de mejora y necesidades para aquellos clientes que se enfrentan por primera vez a la adaptación de sus procesos, instalaciones y Sistema de Calidad al entorno de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (NCF/ GMP).

TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA

Asesoramos para la puesta a punto del proceso de fabricación desde el punto de vista GMP y definimos el proceso de producción adecuado, escalado y controles de calidad necesarios para cada producto de Terapia Avanzada. Para clientes que requieran adaptar sus productos y procesos en fase I+D a una producción estandarizada bajo normas NCF/GMP o necesiten transferir sus procesos productivos a otro fabricante ( CMO)

IMPLANTACIÓN DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (NCF/ GMP)

Para clientes que necesitan asesoramiento integral en la implantación, formación y certificación de la Norma NCF/ GMP en instalaciones de fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada y Medicamentos Innovadores.

ASESORAMIENTO TÉCNICO

Asesoramos a todos los niveles de forma personalizada, en el proceso de fabricación y controles de calidad desde el punto de vista GMP, asesoría en la planificación de validaciones necesarias, diseño y adecuación de instalaciones, vestimenta adecuada y normas de acceso y trabajo en salas de ambiente controlado, etc.

ASESORAMIENTO EN GESTIÓN DE LA CALIDAD

Asistencia en actividades asociadas al Sistema de Calidad de su organización, como la gestión documental y de no conformidades; controles de cambios y gestión de riesgos.

AUDITORIAS

Realizamos auditorías externas in situ y documentales, elaborando planes de acciones correctivos y preventivos para su compañía, con el fin de garantizarle el éxito tras la inspección de la autoridades reguladoras. También realizamos auditorías externas a empresas subcontratadas (CMO) y evaluación de proveedores.

ELABORACIÓN DE DOCUMENTACIÓN DE CALIDAD

Preparamos documentación especifica y redactamos procedimientos normalizados de trabajo adaptados a su Organización y Sistema de Calidad, que cumplan los requisitos de las distintas Normas de Calidad.

FORMACIÓN

Ofrecemos un programa de formación especializado que cubre los distintos aspectos de la Normativa, del Desarrollo, aspectos de Producción y Sistema de Calidad (más información).