KINREL

Presentación

Toda empresa farma-biotech de mediano tamaño cuenta con dos departamentos cruciales en su desarrollo estratégico: el departamento médico, especializado en asuntos regulatorios y el departamento de propiedad industrial, que asegura la correcta protección de los resultados de su investigación.

La formulación de una estrategia de desarrollo clínico y de una estrategia de patentabilidad adecuadas debe tenerse en cuenta desde los inicios de una compañía biotecnológica, por lo que es importante contar con un conocimiento multidisciplinar en estos campos desde el momento de la constitución de la empresa, o incluso antes, cuando el proyecto aún es gestionado por la OTRI de la Universidad.

La consultas puntuales a empresas especializadas como consultorías regulatorias o agencias de patentes son determinantes en la toma de decisiones, pero aún más importante es realizar un seguimiento in house, por parte de una persona que conozca la estrategia global de la empresa mediante colaboración directa con los investigadores y fundadores de la empresa.

Queremos formar parte de tu equipo, y ayudarte a crear un plan estrategico desde el inicio.

Servicios

Consultoría en asuntos regulatorios

Los productos biotecnológicos relacionados con la salud humana o animal deben cumplir una serie de requisitos regulatorios de acuerdo a la legislación vigente en cada territorio y en base al tipo de producto que se esté desarrollando.

En algunas ocasiones sólo es necesario realizar trámites burocráticos con las agencias regulatorias, pero en la mayoría de los casos deben desarrollarse estudios en animales así como ensayos clínicos, para corroborar la seguridad y eficacia de los productos antes de su lanzamiento al mercado.

Es importante determinar el marco regulatorio aplicable para cada producto concreto, para así poder elaborar un plan de proyecto realista, en tiempos y costes.

Además, en la mayoría de los casos, es recomendable la realización de asesorías científicas con la agencia regulatoria competente del territorio donde queremos registrar nuestro producto, y en el caso de fármacos dirigidos a enfermedades raras, debemos solicitar cuanto antes la designación de medicamento huérfano.

Consultoría estratégica en propiedad industrial

Una buena gestión de los resultados de la investigación es crucial para asegurar una exitosa transferencia de los mismos a la sociedad.

La estrategia de patentabilidad de una compañía no comprende sólo la tramitación de las patentes solicitadas o la presentación de nuevas solicitudes.

La redacción y publicación de papers, gestión de know-how y redacción de nuevas patentes debe realizarse teniendo en cuenta la estrategia global de la compañía

bajo supervisión de alguien que tenga conocimientos en materia de propiedad industrial y que a su vez conozca el plan de negocio desde dentro.

Previamente a la presentación de la solicitud de patente, debemos asegurarnos de que nuestra invención es nueva e inventiva mediante un estudio de patentabilidad.

Pero una vez patentada nuestra invención, es incluso más importante comprobar que el producto que estamos desarrollando se encuentra perfectamente protegido, lo que podemos comprobar mediante una valoración de nuestra patente, y que la puesta en el mercado de nuestro producto no supondrá la infracción de otras patentes, mediante un estudio de libertad de operaciones.

Formación especializada

Organizamos e impartimos cursos ad-hoc para empresas e instituciones sobre asuntos regulatorios, estrategia de patentabilidad, valorización de proyectos de i+d+i, etc.

Más información: www.kinrel.es/formacion/