Lean GXP Support

Presentación

El sector de la biomedicina está sometido a una estricta regulación para el desarrollo y comercialización de sus productos por parte de las distintas Agencias Reguladoras. Los grupos de investigación en muchos casos no saben los pasos que deben dar desde el principio para que sus productos sean aceptados por las agencias cuando entran en fase de ensayos clínicos ni a veces qué certificaciones deben tener para demostrar la calidad de sus productos.


Lean GxP acompaña en todo el proceso de desarrollo asesorando en temas de Calidad e implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad. También somos expertos en ofrecer formación a medida para aquellas empresas o grupos que quieran hacer las cosas bien desde el principio y contar con personal cualificado para ello.

Contamos así mismo con una división de soporte para ensayos clínicos donde ofrecemos desde la custodia de la documentación generada en los mismos hasta la custodia de las muestras de estabilidad que hay que analizar durante dichos ensayos.

Servicios

Lean GxP es una consultoría en Calidad y Mejora de Procesos, cuyo reto es generar un cambio de mentalidad en cuanto al cumplimiento de la normativa de calidad.


Ofrecemos a nuestros clientes una ventaja competitiva dentro de su sector al recortar los costes y mejorar la calidad de sus productos, aportando el valor añadido de nuestra experiencia. Nuestro personal está compuesto por profesionales de reconocido prestigio con una amplia trayectoria en el sector de la Calidad.


Dirigimos a nuestros clientes hacia la mejora de sus procesos y la reducción de costes como parte de su cultura, adoptando una actitud proactiva hacia ese cambio. Nuestro reto es generar un cambio de mentalidad en cuanto al cumplimiento de la normativa de calidad.


Nuestra actividad y servicios están dirigidos a los sectores  Clínico, Biotecnológico, Cosmético y Farmacéutico. Todo ello enfocado en entornos productivos, ensayos clínicos e I+D:

  • Implantación de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLPs)
  • Implantación  de Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs)
  • Formación en Calidad basada en normas GxPs
  • Ayuda para alcanzar acreditaciones ISO 13485,ISO 22000,ISO 9001
  • Custodia documental y custodia de muestras de estabilidad bajo condiciones ICH