TECNO-MED Ingenieros

Presentación

Somos una consultoría especializada y sólo trabajamos para el sector de tecnologías y productos médico-sanitarios regulados por las directivas 93/42/EEC (Real Decreto 1591/2009), implantables activos 90/385/EEC (Real Decreto 1616/2009) modificadas por la directiva 2007/47/EC y la directiva de diagnóstico in Vitro 98/79/EC (Real Decreto 1662/2000).

Contamos con un equipo humano de titulados superiores de alta cualificación, con más de 20 años de experiencia técnica en el sector y con una amplia formación, manteniendo una estrecha colaboración con Organismos Notificados, Entidades de Certificación, Entidades de Normalización, Laboratorios acreditados y Centros Universitarios.

En este momento, tenemos la confianza de la mayoría de empresas del sector por lo que podemos ofrecerle un servicio independiente, eficaz y ajustado a su empresa.

Tecno-med Ingenieros is a consultancy company  located in Barcelona, Spain. Our goal is to provide regulatory support and expert advice for manufacturers, importers, distributors and exporters of medical devices as well as all associated service providers.

We are specialists in the technical and regulatory requirements of the three principal European Directives for Medical Devices 93/42/EEC, In Vitro Diagnostics 98/79/EEC and Active Implantable 90/385/EEC.

Our group comes from an engineering background with more than 20 years technical experience within industry. Hands-on application of the requirements and constant specific training allow us to maintain close relations with Notified Bodies, Certification and Standardization Entities, Accredited Laboratories and Universities.

Currently, we provide services for most of the Spanish manufacturers and dealers. If your company requires compliance with European regulations, contact us; we can help you meet your objectives

Servicios

Nuestra organización ofrece los siguientes servicios

 Marcado CE Directivas de Productos Sanitarios

 Sistemas de Calidad EN ISO 13485

 Gestión de Riesgos EN ISO 14971

 Evaluación Clínica EN ISO 14155 – MEDDEV 2.7/1

 Software médico EN 62304 

 Sistemas de Vigilancia (comunicacion incidentes, FSCA, notas de aviso, ...) – MEDDEV 2.12/1

 Asesoria FDA CDRH - elaboracion dossiers 510(k) 

 Regulatory Affairs y Gestoría Productos Sanitarios 

- Licencias fabricante AEMPS

- Comunicaciones PMPS, RPS AEMPS

- Comunicaciones distribución y venta a AASS CCAA

- Licencias fabricantes productos sanitarios a medida en AASS CCAA 

 Representante Europeo Autorizado

 Expertos en auditorias de Organismos Notificados

 Formación Sector Tecnologias Sanitarias