Terapia Celular y Salas GMP

Descripción

Se trata de instalaciones que cumplen unos parámetros específicos para la fabricación de medicamentos basados en células madre para su uso con fines terapéuticos y que están sometidas a unos estrictos requisitos de seguridad constatados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), entidad encargada de proporcionar la acreditación definitiva para su funcionamiento.

Aplicaciones

Tres salas GMP (del inglés Good Manufacturing Practices) , en las que se llevan a cabo ensayos clínicos con medicamentos de terapia celular.

Tanto la infraestructura como el equipo humano que da soporte a la UPC, permiten incentivar distintas líneas de I+D+i en Terapia Celular y ofrecen servicio a las diferentes disciplinas médico-quirúrgicas de  los hospitales del Servicio de Salud Público Andaluz (SSPA) y de otros centros asociados que deseen implantar como tratamiento, la Terapia Celular o la Medicina Regenerativa.

Ventajas

Se trata de instalaciones que cumplen unos parámetros específicos para la fabricación de medicamentos basados en células madre para su uso con fines terapéuticos y que están sometidas a unos estrictos requisitos de seguridad constatados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), entidad encargada de proporcionar la acreditación definitiva para su funcionamiento.

En estas instalaciones se aíslan y expanden “ex vivo” células que serán utilizadas en seres humanos, ya sea en fase de investigación clínica o como tratamiento.

Servicios ofertados

  • Aislamiento de células troncales mesenquimales derivadas de tejido adiposo,  expansión in vitro hasta obtener dosis asignada según protocolo y posterior envasado.
  • Controles de Calidad para ensayos de Terapia Celular:
  • Immunofenotipado celular por citometría de flujo.
  • Determinación de ADN de micoplasmas en sobrenadantes de cultivos celulares y fluidos biológicos, según farmacopea europea:
    EspecieLímite de detección LOD95[UFC/ml]
    Acholeplasma laidlawiiMycoplasma fermentansMycoplasma hyorhinisMycoplasma oraleMycoplasma synoviaeMycoplasma pneumoniaeMycoplasma argininiMycoplasma gallisepticumSpiroplasma citri

    ≤ 2.5

    ≤ 2.5

    ≤ 2.5

    ≤ 10

    ≤ 10

    ≤ 10

    ≤ 10

    ≤ 10

    ≤ 10

  • Determinación de endotoxinas en cultivos celulares, medios y reactivos, según Farmacopea europea.
  • Diferenciación de células mesenquimales a osteoblastos y adipocitos.
  • Tinciones de gram y calcofluor de cultivos celulares
  • Ensayo de promoción de crecimiento, según farmacopea europea
  • Control microbiológico ambiental y de superficies de instalaciones con clasificación ISO:
    • volumétrico de aire;
    • con placas de sedimentación;
    • de superficies por contacto.
  • Cualificación de equipos térmicos: frigoríficos, congeladores, estufas, etc…
  • Asesoramiento metodológico, científico y técnico sobre ensayos clínicos de terapia celular:
    • Gestión, evaluación y asesoramiento de la documentación del ensayo clínico.
    • Preparación de la documentación del ensayo clínico: asesoramiento en la elaboración de protocolos y manuales del investigador; elaboración de los dossiers del MEI (medicamento en investigación) de los ensayos clínicos de terapia celular desarrollados en nuestra unidad.
    • Soporte en la solicitud de autorización y/o contestación de aclaraciones a los organismos correspondientes (Comités Éticos, AEMPS…).
  • Formación en introducción a la Terapia Celular