UCICEC

Descripción

Objetivos

La unidad tiene como objetivo ofrecer apoyo a los grupos de investigación clínica del Hospital Universitario de Bellvitge y del Hospital Duran i Reynals-Instituto Catalán de Oncología para la realización de ensayos clínicos, especialmente aquellos que no tienen un interés comercial.

Ámbito de actuación

Quedan incluidos en el ámbito de actuación de la UCICEC los ensayos clínicos con medicamentos, productos sanitarios y los que estudian otras intervenciones sanitarias terapéuticas. También quedan incluidos los ensayos clínicos aleatorizados de Intervención con finalidad diagnóstica, preventiva o de servicio.

Asesoramiento y apoyo

La UCICEC ofrece asesoramiento y apoyo en aspectos relacionados con métodos y aspectos estadísticos, aspectos regulatorios y de tramitación, aspectos económicos y de gestión de la medicación, ejecución del ensayo, gestión de datos y análisis de los resultados. El asesoramiento y apoyo incluye aspectos que son responsabilidad del promotor y bastante especializados como los que están relacionados con la documentación, el archivo, la monitorización y el seguimiento de los ensayos clínicos.

La intención del proyecto es que en el HUB y el ICO el apoyo a los ensayos clínicos independientes o sin interés comercial (se presenten o no a una convocatoria pública de ayudas) se ofrezca de manera centralizada, con un modelo de ventanilla “única”, a la cual puedan acceder todos los investigadores o grupos que quieran desarrollar un ensayo clínico.

La UCICEC integrará las unidades de ensayos clínicos del ICO y el HUB, contará también con personal propio del consorcio y se coordinará con el Comité Ético de Investigación Clínica. El planteamiento es el de un modelo integrado que incorpore la unidad de gestión económica y administrativa del IDIBELL y los servicios de farmacia del HUB y del ICO y que se coordine el servicio de farmacología clínica y otros actores que realizan actividades de apoyo a la investigación clínica en el HUB y el ICO.

Prioridades

El asesoramiento y apoyo se priorizará en función de las siguientes características:

 Ensayos clínicos sin interés comercial

 Ensayos clínicos en los que el promotor es un grupo de investigación clínica del HUB o el ICO

 Ensayos clínicos multicéntricos.