Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos

Descripción

Resumen

La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR)/Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS) (UICEC-HUVR-IBIS), es uno de los nodos de la Plataforma de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del ISCIII, la cual constituye una unidad de apoyo transversal para dar soporte a las necesidades en el área de investigación clínica del conjunto de servicios médicos y quirúrgicos que conforman las UGC del HUVR así como del Hospital Universitario Virgen Macarena (HUVM). Mediante la cartera de servicios que oferta la UICEC, y tras la experiencia desarrollada y la financiación adicional de personal disponible para el apoyo a proyectos, se ha conseguido incrementar el número total de proyectos en los que colabora, su nivel de complejidad, incluyendo aquellos multicéntricos e internacionales, que implican la coordinación y participación de múltiples equipos de trabajo con un objetivo común.

En este contexto, la UICEC-HUVR-IBIS tiene la misión de potenciar la investigación clínica de excelencia, en un contexto de alta calidad asistencial, docente y de investigación clínica y experimental. Inicialmente la unidad se creó dentro del programa CAIBER. Actualmente, desde 2014, forma parte de la Plataforma de investigación clínica y ensayos clínicos del ISCIII (SCReN: Spanish Clinical Research Network), dentro de las plataformas de apoyo a la investigación en ciencias y tecnologías de la salud (BOE 13.06.13). El año 2015, fue la segunda anualidad de esta etapa, habiendo sido valorada positivamente en las memorias anuales correspondientes enviadas al ISCIII.

La UICEC-HUVR-IBiS forma parte del Comité Ejecutivo de la Plataforma, estando además representada parte de la unidad en el programa de farmacovigilancia de la Plataforma, participando como sub-coordinadores de dicho programa, encaminado al cumplimiento de las normas de farmacovigilancia en los ensayos clínicos.

La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos, se ha organizado para prestar cobertura a las necesidades que tenía el centro y cuenta actualmente con:

  • Unidad de coordinación de estudios multicéntricos
  • Unidad de metodología y soporte estadístico
  • Unidad de preparación de propuestas y puesta en marcha
  • Unidad de aspectos regulatorios y monitorización de estudios
  • Unidad administrativa
  • Unidad de archivo

Adicionalmente, tiene se coordina, para el cumplimiento de sus objetivos, con otras unidades del HUVR relacionadas con los mismos, como son:

  • Unidad de ensayos clínicos en fase I y II
  • Unidad de ensayos clínicos de Farmacia

Hitos y Actividad

  • Reconocerse como una unidad de apoyo en la preparación de propuestas de ensayos clínicos para las convocatorias públicas: investigadores de diversas áreas han acudido buscando apoyo en la preparación específica de propuestas y documentación de soporte y justificaciónes en la preparación de la memoria científica, habiendo recibido soporte metodológico y en la logística de los proyectos, así como en la orientación sobre el producto en investigación y autorizaciones para el estudio y preparación de presupuestos.
  • Punto de contacto para los investigadores en los aspectos ético-legales relacionados con ensayos clínicos (con medicamentos, producto sanitario e intervenciones no medicamentosas), habiendo actuado como solucionador de problemas, unidad gestora e interlocutor con la AEMPS y con los CEICs locales y de referencia: todos los ensayos clínicos que obtienen financiación se presentan a comités éticos y agencia y desde la unidad de puesta en marcha se resuelven las aclaraciones solicitadas en contacto con los investigadores afectados.
  • Haber conseguido la puesta en marcha y coordinación desde nuestro centro de estudios de carácter multicéntrico internacional.
  • Haber dado soporte específico a la gestión integral de los estudios, incluyendo la que afecta a la gestión de los productos en investigación, facilitando la autorización de procedimientos de fabricación de medicamentos en ensayo clínico por parte del Servicio de Farmacia, y participando de forma efectiva en los procedimientos de etiquetado y fabricación de medicamentos e incluso la distribución a otros centros en el caso de estudios multicéntricos, llevandose a cabo desde nuestro centro los registros y trazabilidad de la medicación de ensayo.
  • Unidad de referencia en la coordinación y control de ensayos clínicos. La unidad ha centralizado la actividad relacionada con ensayos clínicos promovidos por investigadores (investigator-driven clinical trials), habiendo participado también en la implicación de nuevas áreas como pediatría, oftalmología, unidad de nutrición o cirugía a su puesta en marcha y a la solicitud de convocatorias.
  • Volver a formar parte de la red nacional como plataforma española de ensayos clínicos para favorecer la realización de estudios en red.
  • Unidad de referencia para llevar a cabo las actividades de farmacovigilancia de proyectos complejos, habiendo desarrollado los procedimientos normalizados de trabajo necesarios para cumplir con los requisitos legales para proyectos nacionales e internacionales.
  • Finalmente, resaltar que, desde su creación, un total de 2434 pacientes han sido incluidos en los ensayos clínicos monitorizados por la UICEC del HUVR-HUVM-IBiS