Servicio de Farmacia-Unidad de Ensayos Clínicos

Desarrollado por: Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz

Descripción

Los medicamentos en investigación clínica deben distribuirse a través de los Servicios de Farmacia Hospitalarios.  Es responsabilidad del Servicio, la custodia, conservación y dispensación de los medicamentos de investigación clínica. 

El Servicio de Farmacia dispone de los medios necesarios para garantizar el cumplimiento de las normas de BPC en cuanto al almacenamiento, manejo y registros de dispensación y devolución de las muestras para investigación clínica, las cuales se encuentran separadas del resto de productos farmacéuticos. El área de Ensayos Clínicos es de acceso restringido. 

La unidad no sólo ofrece los servicios de almacenamiento y dispensación, sino que realiza también las siguientes actividades: 
  • Manejo del control de muestras y bases de datos que incluye IVRS, IWRS, Clinphone, ALMAC, ICON, PPD and Perceptives. 
  • Visitas de monitorización. 
  • Manipulación y elaboración de muestras. 
  • Formularios de contabilidad y dispensación de muestras. 
  • Farmacéutico disponible 8 a 22 h, de lunes a viernes, y sábados de 9 a 15 h.
  • Re-etiquetado. 
  • Gestión de caducidades. 
  • Destrucción de muestras. 
El Servicio de Farmacia dispone para la conservación de muestras en investigación de: 
  • Armarios de acceso restringido para las muestras de investigación que se conservan a temperatura ambiente
  • 2 neveras de acceso restringido 
  • 1 congelador 
El control de temperatura ambiente se realiza mediante un registro diario de termómetro digital de máximos y mínimos. El control de temperatura de las neveras se registra mediante un dispositivo automático y continuo. Existen dispositivos de alarma de desviación de la temperatura. 
Se dispone de procedimientos normalizados de trabajo para asegurar la seguridad en el proceso del ensayo clínico: identificación del paciente, identificación de muestras.