Unidad de Ensayos Clínicos e Investigación Clínica

Desarrollado por: Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Ramón y Cajal (IRYCIS)

Descripción

Palabras clave:

Ensayo clínico, estudios fase I, fase II, fase III, investigación clínica, protocolos, CRD 

Resumen:

El IRYCIS dispone de una Unidad de Ensayos Clínicos e Investigación Clínica (UCICEC) que proporciona infraestructura y servicios comunes para la realización de ensayos clínicos y otros estudios de investigación clínica. 

La Unidad de Ensayos Clínicos está preparada para el ingreso de pacientes o voluntarios sanos. En ella se pueden llevar a cabo los siguientes estudios:

  1. Ensayos clínicos Fase I: estudios de primera administración de fármacos en humanos, estudios farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD), estudios de interacción con fármacos o alimentos, estudios de evaluación de marcadores biológicos y estudios farmacogenéticos, estudios de seguridad y bioequivalencia.
  2. Ensayos clínicos Fase II y III: realización de visitas del estudio en colaboración con investigadores de cualquier servicio del hospital. Ingreso para realización de exploraciones, pruebas y extracciones de sangre descritas en el protocolo del estudio. 
  3. Proyectos de investigación clínica: estudios que requieren extracción de muestras de sangre u otras pruebas que se deban realizar en una planta de hospitalización, estudios que evalúan intervenciones no medicamentosas: productos, técnicas diagnósticas o terapéuticas. 
  4. Apoyo en el diseño del protocolo, CRD y hoja de información al paciente y puesta en marcha de diferentes estudios clínicos. Asesoría en el diseño del ensayo.
  5. Presentación a la AEMPS y CEICs.
  6. Monitorización de los ensayos clínicos y estudios observacionales.
  7. Colaboración en la elaboración de informes anuales y finales.
  8. Actividades de farmacovigilancia: evaluación de acontecimientos adversos graves y notificación si procede.
  9. Ayuda en la preparación de la publicación de los resultados de los estudios.

La UCICEC sigue las normas y medidas de seguridad “Requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos en la Comunidad de Madrid” y la Guía Británica ABPI para estudios de Fase I y trabajamos de acuerdo a las Normas de Buena Práctica Clínica y de Buena Practica de Laboratorio. La Unidad de Ensayos Clínicos Fase I ha obtenido la certificación de la Subdirección General de Evaluación y Control de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid. 

La UCICEC está localizada dentro del Hospital Ramón y Cajal, y cuenta con:

            - Dos salas de hospitalización con 4 camas / 8 sillones reclinables, con tomas de gases medicinales, monitores de presión arterial con registro centralizado de frecuencia cardiaca, electrocardiograma, saturación de O2 y temperatura. 

            - Consulta médica: con equipo necesario para hacer un completo examen médico.

            - Laboratorio para procesamiento y archivo de las muestras biológicas.

           -  Sala polivalente para realizar reuniones y para descanso de los pacientes/voluntarios ingresados, con mesa de juntas, televisión y acceso a Internet. 

          - Medidas de seguridad para los pacientes/voluntarios sanos ingresados y para garantizar el buen desarrollo del estudio: desfibrilador, carro de parada, relojes sincronizados, sistema de cámaras de vigilancia continua, central de monitorización, archivos de seguridad y control de la temperatura y sistema de alarma en congeladores y frigorífico.

Datos de Contacto

Coordinador Científico: Mª Ángeles Gálvez Múgica, Farmacóloga Clínica.

Contacto: 91 336 8825, mariaangeles.galvez(ELIMINAR)@salud.madrid.org